대웅제약 니클로사마이드 1상 임상 승인

대웅제약 니클로사마이드

 

코로나 19로 인한 2.5단계가 실시된지 2주차가 되고 있는데요, 오늘 참 듣기 좋은 소식이 전달되었습니다. 위에 제목에서도 알수 있으니 자국 제약회사인 대웅제약의 니클로마사이드가 필리핀에세 1상 임상 승인을 했다고 합니다. 그리고 닷새째 코로나 확진자 수가 100명대를 유지하고 있어 앞으로 조금 더 지켜보기는 해야겠지만 3단계로까지는 가지 않을 것 같은 분위기입니다. 갑자기 몰아친 태풍과 늘어나고 있는 코로나 확진자 수의 증가로 인해 오도가도 못하는 신세가 된 것 같은 분위기에서 니클로마사이드의 1상 임상 승인은 너무나 좋은 소식이 아닐 수 없습니다. 오늘은 이것 관련해서 어떠한 소식들이 더 있는 확인해 보도록 하겠습니다.

 

 

 

2번째 임상 승인

대웅제약은 니클로사마이드의 연이은 해외 임상 승일 통해 글로벌 코노 19 치료제 개발을 본격화한다는 소식과 필리핀 식품의약품안정청으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증 치료제 임상 1상 시험을 승인 받았는데, 이는 인도 임사 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이라고 합니다.

 

과 정

이번 필리핀 임상 1상은 코로나 19 환장 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작으로 니클로사마이드의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하고 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 대웅제약의 현지 법인의 역량을 활용해서 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았고, 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 에정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획입니다.

 

작용 기전

니콜로사마이드는 세포의 자가포식 작용를 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능 시험을 진행해 코로나 19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다고 합니다. 

 

필리핀의 임상 이유

필리핀은 동남아시아에서 코로나 19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나이고 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 하기 위함이라는 설명과 현지 법인의 역량이 잘 활용되어 임상 기간의 단축이 다소 쉬웠던 점이 필리핀에서 임상을 시작하는 이유라고 발표하고 있습니다.

 

임상시험이란?

임상시험이란 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차로 보통 3단계로 진행됩니다. 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검토하는 것입니다.

그리고 임상시험은 수많은 요인에 따라 비용이 꽤 들 수도 있는데 치료의 승인이 필요한 국가에서 보건 당국과 윤리위원회의 승인을 받은 후에만 실시될 수 있습니다. 이 기관들은 시험의 유익성/위험성 비율을 조사할 책임이 있습니다. 이 기관들의 승인이 치료가 안전하거나 유효성이 있음을 나타내는 것은 아니며, 임상 시험이 수행될 수 있음을 의미하는 것입니다. 보통은 3상 임상으로 마무리하는 경우가 많으나 시판 후에도 장기 투여 부작용등 안정성 조사, 신 적응증, 부가적인 임상시험 및 약물경제학적 임상시험이라고 부르는 4상 임상시험을 할 수 있고 이는 2년 정도 평가하는 시험입니다.

 

 

너무나 힘들고 어려운 시기에 정말로 좋은 소식이 아닐 수 없습니다. 코로나와 함께 살아가야 하는 시대가 된 만큼 빠른 임상시험을 통해 좋은 약물이 개발되었으면 하는 바람입니다. 그리고 제약관련주와 의료업계주에 대한 관심이 많이 지고 있는데, 이는 사람이 오래 살기 위한 당연한 결과인만큼 주식을 하는 사람이라면 지속적으로 관심을 가지고 지켜볼 대상이 아닌가 생각해봅니다. 니클로마사이드의 빠른 3상 임상이 끝나 조금 더 안전하게 생활할 수 있는 그날이 빨리 오기를 희망해 봅니다.